Verifikacija medicinskih uređaja : Ko će preuzeti odgovornost za inspekciju respiratora i živote pacijenata?

Zahuktava se priča o respiratorima "Srebrene maline". Iz Federalne uprave civilne zaštite optužuju verifikacionu laboratoriju Verlab za blokiranje upotrebe 100 kineskih respiratora, a dodatno je sve zakomplikovala i izjava direktora Instituta za akreditiranje BiH Željka Medaka "da Verlab nije akreditiran za inspekciju respiratora". 

OGLASILI SE NA FACEBOOKU

Iz Verlaba su se oglasili na Facebooku naglašavajući da su "pogrešno instalirani i loše podešeni respiratori opasni po život pacijenata". Pitaju kako je moguće da je neko ko nije registrovan kao veletrgovac medicinskih sredstava uvezao medicinsko sredstvo, te istovremeno ukazuju na dva tendera koje je FUCZ raspisao za instalaciju, puštanje u rad i obuku korisnika za ove uređaje što je na kraju, tvrde, dodijeljeno firmi mimo tendera. 

- Zbog čega je posao dodijeljen firmi iz Srbije koja nije imala ovlaštenje, kao niti jedna slična firma u BiH, pitaju iz Verlaba. 

Za instalaciju respiratora zaduženi su, inače, instaleri Profesional Medica iz Beograda posredstvom sestrinske firme Dre Medical iz Sarajeva. 

No, vratimo se izjavi Željka Medaka koji je nedavno saopćio da je Verlab tek 16. oktobra podnio zahtjev za proširenje područja akreditacije, između ostalog, i za respiratore. Iz Verlaba su reagovali i na ovo, podsjećajući da je za imenovanje laboratorije koje sprovode zakonsku verifikaciju nadležan Institut za mjeriteljstvo BiH, te da se oni nalaze na spisku imenovanih laboratorija za 11 mjerila, među kojima su i respiratori. 

"Nastavljaju se napadi na Verlab i očito je da nekome smeta naš rad, te da pojedini i ne žele da se izvrši zakonska verifikacija", napisali su na Facebooku. 

Ovo i nije prvi put da neko dovodi u pitanje rad ove verifikacijske laboratorije. Naime, Sveučilišna klinička bolnica u Mostaru već godinama odbija zakonsku verifikaciju medicinskih uređaja s funkcijom mjerenja. Iako je to zakonska obaveza, kako se stalno naglašava, SKB Mostar zbog toga nikada nije sankcionisan. 

SKB Mostar: Odbijaju verifikaciju uređaja

S provođenjem zakonske verifikacije se, podsjetimo, počelo 2014., a medicinski uređaji koji su dio zakonskog mjeriteljstva su EKG aparati, defibrilatori, pacijent monitori, inkubatori za bebe, respiratori, anesteziološke mašine, infuzomati i perfuzori, terapeutski ultrazvuci, dijalizni aparati i mjerila krvnog pritiska. Za verifikaciju ovih uređaja na području FBiH ovlašten je Verlab. 

I dok je ovo u zdravstvenih krugovima dobilo većinsku podršku bilo je i onih koji su zastupali drugačiji stav pitajući se čemu dodatna provjera ukoliko svaki uređaj podliježe ovlaštenom servisu. 

Iz SKB Mostar su još 10. novembra 2017. uputili protokolarni dokument "Problematika uvođenja medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo BiH" svim mjerodavnim bh. institucijama. 

- On sadrži detaljnu analizu problematike nezakonitog donošenja i objavljivanja podzakonskih akata kojima se deset medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja "uvelo" u zakonsko mjeriteljstvo BiH. Analiza koju je provela SKB Mostar, bila je potaknuta medijskim napadima direktora privatne firme Verlab na SKB Mostar, u kojima nas se proziva da tretiramo pacijente sa neispravnom medicinskom opremom, što nije istina", odgovorili su iz SKB Mostar na naš upit. 

U ovim dokumentima, koje smo dobili na uvid, SKB Mostar navodi da je Institut za mjeriteljstvo na protuzakonit način donio i objavio podzakonske akte vezane za medicinske uređaje sa funkcijom mjerenja.

"Tržište koje će stalno rasti vjerovatno već sada ima ukupnu vrijednost od oko milion maraka godišnje. Glavni korisnik tog tržišta postala je mala privatna firma Verlab na čelu koje se kao direktor nalazi Badnjević", pisalo je, između ostalog, u protokolarnom dokumentu iz 2017. 

U istom dokumentu navode da je "kritika čitave situacije nastala od protuzakonitog donošenja pravilnika i mjeriteljskih uputa za predmetne uređaje do sukoba interesa Badnjevića". 

Almir Badnjević, vlasnik firme Verlab, koji je još u to vrijeme demantovao sve navode iz SKB Mostar, i danas je za Žurnal ponovio da je "SKB Mostar jedina ustanova na području FBiH koja ne vrši zakonsku verifikaciju medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja i da svjesno ne poštuju državni Zakon". 

- Mislim da to sve objašnjava, tvrdi Badnjević. 

Naglasio je da svi vlasnici mjerila (javne i privatne zdravstvene ustanove koje posjeduju neki od medicinskih uređaja koja su dio zakonskog mjeriteljstva) moraju jedanput godišnje da izvrše zakonsku verifikaciju. 

SUMNJIVI POSLOVI 

Badnjević je verifikaciju uporedio sa tehničkim pregledom vozila: "Vaše vozilo možete da servisirate gdje želite, ali tehnički pregled možete da obavite samo u ustanovama ovlaštenim za tehnički pregled, te sa tom potvrdom možete da registrujete vaše vozilo".

U jednoj privatnoj zdravstvenoj ustanovi, u neformalnom razgovoru su izrazili sumnju i u verifikaciju uređaja firme Verlab. Pitali smo direktora Badnjevića ko je zadužen za njihove uređaje na šta je pojasnio da se za "njihove etalone ne radi verifikacija (inspekcija) nego mnogo strožiji proces - kalibracija u skladu sa ISO 17025 standardom". 

(Almir Badnjević)

- Mi redovno svoje etalone šaljemo u akreditovane kalibracione laboratorije širom svijeta, kako bismo održavali sljedivost naših etalona. To nam je uslov da bismo uopće bili akreditovani i imenovani, naglasio je Badnjević. 

Zijad Džemić, direktor Instituta za mjeriteljstvo BiH na upit o dopisu SKB Mostar odgovorio je da se "ne bi bavio navodima iz dopisa koji je sigurno doživio istu sudbinu kao i ostali slični koji su osporavali rad Instituta ili bilo koje državne institucije koja radi svoj posao i uspostavlja sistem koji se približava evropskim vrijednostima". 

"Nije valjda da nekome smeta što smo u na početku provođenja zakonske verifikacije (2014.) utvrdili da se u sistemu zdravstvene zaštite nalazi neispravnih preko 25 posto od zatečenih medicinskih uređaja u upotrebi i da je to smanjeno na svega dva posto. To je naš veliki uspjeh posebno cijeneći otpore koje smo imali od kojekakvih tumača zakona i propisa i druge otpore sa kojima se Institut susretao u provođenju zakonskih aktivnosti", pismeno nam je odgovorio Džemić. 

Dalje navodi da je iz sadašnje perspektive očigledna važnost uvođenja medicinskih sredstava sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo s ciljem zaštite zdravlja pacijenta i medicinskog osoblja u smislu odgovornosti. 

- Smatram da je svima koji su osporavali ovu potrebu i ometali Institut u provođenju zakona radi uvođenja ovih aktivnosti u zakonsku obavezu sada jasnije koliko je naša odluka bila profesionalna, korisna i vizionarska i koliko su njihovi pokušaji opstrukcije ovog posla i propisa bili štetni i sebični. Njihov je motiv bio, kao i u drugim oblastima, da bez objektivnog svjedoka, nastave sumnjive poslove sa serviserima", dodao je. 

Ističe da nadzor nad parametrima medicinskog instrumenta koji mogu da ugroze život pacijenta ili da odluče o terapiji za pacijenta mora vršiti imenovana laboratorija i to onako kako je propisano EU direktivama, međunarodnim dokumentima i državnim propisima. 

- Imenovane laboratorije se pojavljuju kao svojevrsna sigurnosna barijera jer sprečavaju upotrebu neispravnih medicinskih sredstava i omogućavaju direktorima bolnica uvid u tačan status medicinskih sredstava sa funkcijom mjerenja čime im ukazuju na nepotrebna plaćanja usluga servisera za nešto što radi tačno, tvrdi Džemić. 

Velika većina instrumenata u FBiH se redovno godišnje verifikuje, a procenat verifikovanih u RS stalno raste. 

 NEUREĐENA OBLAST

Džemić je potvrdio da Institut u evidenciji nema certifikate za opremu SKB Mostar, ali nam nije mogao odgovoriti na pitanje da li je ova bolnica sankcionisana zbog toga. Uputio nas je na inspekciju. 

Ko se tačno trebao pozabaviti ovom problematikom za sada je malo nejasno, jer je i čitava ova oblast oko medicinskih uređaja, kako kažu naši sagovornici, "pomalo neuređena". 

Obratili smo se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH (čiji je direktor Aleksandar Zolak jedan od osumnjičenih u predmetu Respiratori, op.a.) s upitom da li oni imaju saznanja o tome da SKB odbija da uradi zakonsku verifikaciju, ali odgovor do objavljivanja ovog teksta nismo dobili. Sličan upit proslijedili smo i Federalnoj upravi za inspekcijske poslove, ali čekamo i na njihov odgovor. 

SKB MOSTAR: Na servisiranje potrošili 1.317. 815,15 KM. 

U SKB Mostar su za Žurnal naglasili da je sva njihova medicinska oprema redovito servisirana od ovlaštenih servisera i s tom praksom će, kažu, nastaviti i ubuduće. Na servisiranje svih medicinskih uređaja su u prošloj i ovoj godini potrošili 1.317. 815,15 KM. 

 (zurnal.info)